为了进一步贯彻落实《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,加强上市药品的安全监管,加强医疗机构药品不良反应监测工作力度,11月4日,市卫生局(食品药品监督管理局)专门印发通知,要求全市各医疗机构进一步加强药品不良反应监测工作。
《通知》强调,各医疗卫生机构要进一步健全药品不良反应监测机构,明确各级各类人员的岗位职责;要进一步健全药品不良反应报告和监测工作机制,遵循“可疑就报”的报告原则,并将不良反应监测工作纳入单位年度工作目标考核;要进一步加强药品不良反应报告和监测工作的宣传和培训,不断提高专兼职监测人员对药品不良反应监测工作重要性的认识
《通知》要求,要进一步推进合肥市不良反应监测病例报告的电子化进程,不断提高报告的质量和利用率;要加强对基本药物、疫苗、中药注射剂和高风险类药品的不良反应监测工作;要加强对严重、突发、群发药品不良反应及死亡病例的处理和调查工作,制定应急制度,强化措施,落实责任,妥善处理突发的不良反应事件。
严查医用分子筛制氧设备,根据国家食品药品监督管理局的部署和要求,市食品药品监管局开展分子筛制氧设备的专项整治行动,进一步加强医用分子筛制氧设备使用监管工作,保证患者用氧安全。
在医疗机构自查的基础上,市食品药品监督管理局多次组织监管人员现场检查医疗机构开展专项整治工作,督促医疗机构及时整改培训,确保整改工作到位。根据专项工作的要求,执法人员提请国家认可的检测机构对我市分子筛制氧设备“氧浓度”指标进行现场实时在线抽检检查,从专业技术的角度对分子筛制氧进行检测,指导使用单位做好设备的使用、保养、维护。对2家氧浓度抽验不达标的医疗机构,责令立即停用。医疗机构迅速与生产厂家联系,查出氧浓度不达标的原因,及时修理,重新邀请检验机构复检。目前,2家单位均通过国家局认定检验机构的检验。
提升医药冷链管理水平,为建立药品冷链管理国药控股的企业标准,在行业内树立医药冷链物流管理的典范,为中国医药冷链走向规范化作出企业应尽的社会责任,国药控股安徽有限公司于11月10~11日举办了首期医药冷链物流管理培训。
伴随着药品的质量监控从竞争的后台走向竞争的前台,医药冷链管理备受社会关注。国内监管机构对药品冷链管理虽有较高要求,却并没有建立统一的标准,内部所有成员企业也没有统一的标准。
据了解,国药控股安徽有限公司未来将在以下六个方面进一步提升医药冷链管理水平:进一步健全冷链组织架构,有效落实各级管理职责;不断完善冷链管理制度,使各项作业有章可循;切实开展各项验证活动,确保冷链药品的储运安全;加强运输过程的监控,有效跟踪冷链品种的在途温度;完善信息管理平台,加强冷链品种过程监控系统的建设;加强专业培训,提高相关人员冷链管理的综合能力与责任意识。
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